La industria del cannabis está experimentando un cambio trascendental con la introducción de una nueva monografía centrada en la flor de Cannabis en la Farmacopea Europea. Este documento, que proporciona especificaciones detalladas para las plantas medicinales, ha sido aprobado en una destacada sesión de la Comisión Europea de Farmacopea. Este hito marca la primera inclusión de una monografía oficial contemporánea del Cannabis en una farmacopea ampliamente reconocida.
Detalles de la Monografía
La monografía, enfocada en la flor de cannabis, ya está disponible en línea y se publicará en el suplemento 11.5 de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) en enero de 2024. Este documento aborda aspectos cruciales, proporcionando información esencial sobre la recolección y el procesamiento adecuados de muestras de flores de cannabis secas. Además, se prevé que esta monografía sea utilizada de manera conjunta con la monografía general sobre medicamentos a base de plantas, que establecerequisitos fundamentales.
Preparativos para la Implementación
La Dirección Europea de la Calidad de Medicamentos y Atención Médica (DEQM) ha programado un seminario web para sus miembros el 14 de diciembre de 2023. Durante este evento, se presentará la nueva monografía, y su implementación está programada para el 1 de julio de 2024.
Es importante destacar que esta nueva monografía ha tenido en cuenta las aportaciones de varias autoridades sobre el uso del cannabis en sus jurisdicciones. Además, establece límites más estrictos para elementos como el arsénico, el cadmio y el plomo, especialmente cuando la planta medicinal se prescribe a pacientes.
Un Cambio Significativo para la Industria del Cannabis
Esta nueva monografía tendrá un impacto significativo en la industria del cannabis en Europa. Por un lado, las empresas que producen cannabis en el continente tendrán que cumplir con las nuevas normas, lo que garantiza un producto de calidad para los consumidores. Por otro lado, las empresas que exportan cannabis al mercado europeo se beneficiarán de criterios más claros para la clasificación de diferentes quimiotipos de cannabis.
La monografía también establecerá requisitos específicos para la identificación, contenido de impurezas, merma de secado, metales pesados y contenido de cannabinoides. Este marco regulatorio brinda mayor seguridad a los consumidores y fortalece la industria del cannabis en Europa.
Relevancia Internacional de esta medida
La inclusión de esta monografía en la Farmacopea Europea resalta la creciente aceptación del cannabis como una planta medicinal. Este hecho tiene un impacto no solo en Europa, sino en todo el mundo.
Influencia en la Farmacopea Americana
La Farmacopea Americana (USP) también ha propuesto recientemente una nueva monografía para el cannabis. Esto demuestra un enfoque global en la estandarización de productos de cannabis y la protección de la salud pública. Este esfuerzo se enfoca en prevenir la exposición a productos de cannabis de calidad inferior o adulterados destinados al uso médico bajo las leyes estatales.
La inclusión de una monografía dedicada al cannabis en la Farmacopea Europea es un paso significativo para la industria del cannabis. Establece estándares claros, garantiza la calidad de los productos y refleja el creciente reconocimiento de las propiedades medicinales de esta planta. A medida que nos acercamos a la fecha de implementación, es esencial que las empresas y laboratorios se preparen para cumplir con estos nuevos requisitos, lo que beneficiará a la industria y a los consumidores en Europa y más allá.
Puede consultar la monografía aqui
